压力差普通清洗室要求的规范

华锐 2020-08-01 20:16 阅读

常用洁净室压差要求规范:

“良好生产规范2010年修订)”(简称人药GMP)规定:

洁净区与非洁净区、不同洁净区之间的压差不应小于10Pa,必要时应在洁净度相同的不同功能区(手术室)之间保持适当的压力梯度。洁净室检测单向流洁净室气流的特征是流线平行,以单一方向流动,并且在断截面上风速一致,有垂直单向洁净室,准垂直单向流,水平单向流洁净室等。压差调试空调系统中的卷绕式空气过滤器,当进、出口压差大一定值时,说明滤材已不能继续工作,应自动换新材,这时可利用压差控制器自动操作。手术室检测层流手术室不仅要求高度洁净的空气(进入手术室的空气首先须经高效过滤器净化),而且要求能控制气流的流通方向(即采用层流超净装置),使气流从洁净度高的手术区域流向洁净度低的区域,并带走和排出气流中的尘埃颗粒(尘粒)和细菌

修订了"制药行业清洁工厂设计准则"gb 50457,不同空气清洁度的医疗清洁室与医疗清洁室与非清洁室的空气静压差异不应小于10帕,而医疗清洁室与室外气氛的差异不应小于10帕。

此外,下列洁净室必须与相邻的医疗洁净室保持相对负压:

1.集尘药物洁净室的生产过程;

2生产过程中使用有机溶剂的药品洁净室;

3.生产过程中产生大量有害物质、湿热气体和恶臭医疗清洗室;

4、特殊药品如青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装、包装;

5. 病原体操作区;

6.放射性药物生产面积。

《洁净厂房设计规范》(GB 5073-2013)

清洁室(面积)和周围空间必须保持一定的压差,并应根据工艺要求确定,以保持正压差或负压差。不同级别清洁室的压差不得小于5帕,清洁面积与非清洁面积的压差不得小于5帕;清洁面积与室外压力差不应小于10帕。

2002年3月颁布的农业部《兽药生产质量管理规范》和《农业部GMP》规定,相邻洁净室(区)与空气洁净度等级不同的静压差大于5Pa,洁净室(区)与非洁净室(区)间的静压差大于10Pa,洁净室(区)与洁净室(区)间的静压差大于10Pa。洁净室(区)与洁净室(区)间的静压差大于10Pa。洁净室(区)与洁净室(区)间的静压差大于10Pa。洁净室(区)与洁净室(区)间的静压差大于10Pa。洁净室(区)与洁净室(区)间的静压差大于10Pa。洁净室(区)与洁净室(区)间的静压差大于10Pa。洁净室(区)与洁净室(区)间的静压差大于10Pa。洁净室(区)与洁净室(区)间的静压差室外大气(包括与室外直接连通的区域)应大于12Pa,并配备有指示压差或监测报警系统的装置。生物产品洁净室车间应根据工艺要求确定上述静压力差的绝对值。

“医院建设技术规范的清洗行动” GB50333-2013规定:

在不同洁净度等级的互联洁净室中,洁净度高的房间对洁净度低的房间应保持相对正压最小静压差应大于或等于5Pa,最大静压差应小于20Pa,无压差或因压力差而影响门开度。

清洁房间之间应有适当的压力差,清洁程度相同,彼此连接,以保持所需的气流方向。

污染严重的房间应保持相邻房间的负压,最小静压差大于或等于5Pa。用于控制空传感染的手术室应为负压手术室,负压手术室应保持吊顶上技术夹层的负压差稍低。

洁净区的非洁净区应保持在与其连通的正压力,最小静压差应大于或等于的5Pa。

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